12月14日,經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局審批,我公司順利取得委托華仁藥業(yè)(日照)有限公司生產(chǎn)腹膜透析液的委托生產(chǎn)批件,本次是該品種的首次申請,有效期限兩年。委托生產(chǎn)品規(guī)包括1.5%G腹膜透析液(乳酸鹽)2000ml、2500ml;2.5%G腹膜透析液(乳酸鹽)2000ml、2500ml。
腹膜透析液是我公司重點(diǎn)銷售品種,市場增量迅速。為滿足市場需求,綜合考慮公司內(nèi)部生產(chǎn)線合理安排,公司決定啟動(dòng)委托生產(chǎn)項(xiàng)目。日照公司新建腹膜透析液生產(chǎn)車間,于4月24日—27日順利通過GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查,7月25日取得認(rèn)證證書。
委托生產(chǎn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照項(xiàng)目計(jì)劃穩(wěn)步進(jìn)行、持續(xù)推進(jìn),從文件體系的建立到試生產(chǎn)、穩(wěn)定性考察,再到材料的準(zhǔn)備、申報(bào)及省局檢查組的現(xiàn)場檢查,共用時(shí)8個(gè)月。
本次委托生產(chǎn)批件的取得,確保了我公司腹膜透析液產(chǎn)品的市場供應(yīng)能力,為公司的發(fā)展及市場開拓提供了有力條件。
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