7月1-3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心檢查組一行4人，對(duì)日照公司長(zhǎng)春西汀葡萄糖注射液（商品名：青禾）開展了為期三天的跟蹤檢查。
本次檢查依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》，并結(jié)合GMP跟蹤檢查方案，以“長(zhǎng)春西汀葡萄糖注射液ADR”問題為導(dǎo)向，圍繞該品種關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）、質(zhì)量回顧和趨勢(shì)分析，對(duì)長(zhǎng)春西汀葡萄糖注射液的工藝執(zhí)行情況、物料及產(chǎn)品及穩(wěn)定性考察檢驗(yàn)情況及產(chǎn)品不良反應(yīng)調(diào)查情況進(jìn)行了詳細(xì)檢查。檢查組調(diào)閱了該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料和近3年的批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、偏差、變更、驗(yàn)證以及不良反應(yīng)報(bào)告等資料，并對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)部、生產(chǎn)車間和中心化驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
經(jīng)過3天緊張嚴(yán)格細(xì)致的全面檢查，檢查組綜合評(píng)定日照公司質(zhì)量管理系統(tǒng)運(yùn)行正常，符合2010版GMP的要求。同時(shí)，檢查組也對(duì)本次檢查提出了一般缺陷項(xiàng)，并給出了整改的建議。本次檢查是對(duì)日照公司質(zhì)量體系運(yùn)行的又一次檢閱，對(duì)日照公司質(zhì)量體系建設(shè)以及不良反應(yīng)體系建設(shè)起到了推動(dòng)作用，日照公司將以此為契機(jī)，舉一反三，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，進(jìn)一步提升質(zhì)量管理水平。
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