近日，華仁藥業(yè)（300110）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“低鈣腹膜透析液（乳酸鹽·G1.76%）”與“低鈣腹膜透析液（乳酸鹽·G2.55%）”的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。藥品批準(zhǔn)文號(hào)分別為國(guó)藥準(zhǔn)字H20223923和國(guó)藥準(zhǔn)字H20223924，藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2027年12月29日。
公司本次獲得注冊(cè)證書(shū)的低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）適用于需要進(jìn)行腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者，屬于國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)產(chǎn)品，國(guó)家基藥品種。公司本次獲得注冊(cè)證書(shū)的低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）同時(shí)含有乳酸鹽及少量的碳酸氫鹽，是采用有弱焊隔層的雙室軟袋包裝的中性pH腹膜透析液，使用前混合，混合后藥液呈生理性pH值，根據(jù)國(guó)內(nèi)外已有相關(guān)研究，相較于傳統(tǒng)腹膜透析液，具有保留殘余腎功能、保護(hù)腹膜功能、改善灌入痛等優(yōu)勢(shì)，將為腹膜透析患者帶來(lái)新的治療選擇。低鈣腹膜透析液產(chǎn)品由美國(guó)Baxter公司研發(fā)，于1992年在美國(guó)批準(zhǔn)上市。目前國(guó)內(nèi)共有7家企業(yè)取得了低鈣腹膜透析液的注冊(cè)證書(shū)，其中已獲得與公司本次獲批藥品同類(lèi)規(guī)格腹膜透析液（即采用雙室袋包裝的中性pH腹膜透析液）注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)僅有威高泰爾茂（威海）醫(yī)療制品有限公司1家。（數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）在中國(guó)城市公立醫(yī)院銷(xiāo)售額為24,489萬(wàn)元。
本次低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.76%）與低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.55%）取得藥品注冊(cè)證書(shū)，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，對(duì)公司發(fā)展具有積極影響。
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